我国新冠病毒灭活疫苗最先获得临床研究批件——疫苗研发与时间赛跑

来源:新华网    作者:秀丽    点击:次    发布时间:2020-04-30 14:45    

       疫苗对新冠肺炎疫情防控至关重要。

  4月12日,由国药集团中国生物武汉生物制品研究所(以下简称“国药集团中国生物”)申报的一类新药——新型冠状病毒灭活疫苗,获得国家药品监督管理局临床试验许可。这是全球首个获得临床试验批件的新冠病毒灭活疫苗。

  在全球疫苗研发过程中,中国在灭活疫苗技术上实现了“领跑”。

  疫苗研发进入“战时节奏”

  新冠肺炎疫情发生以来,党中央、国务院对疫苗研发攻关高度重视,疫苗研发也进入了“战时节奏”。

  据了解,国药集团中国生物早在1月19日就成立了由科技部“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明挂帅的科研攻关领导小组,从诊断、治疗和研发三个维度奋力攻关。同时,安排10亿元研发资金,布局“两所一院”(武汉生物制品研究所、北京生物制品研究所、中国生物研究院),在两条技术路线上开发新冠病毒疫苗。

  2月1日,在科技部生物中心的高效组织和有力推动下,中国生物作为牵头单位获得了科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项“2019—nCoV灭活疫苗”项目紧急立项。

  为使疫苗早日研发成功,在开展灭活疫苗科研攻关的同时,应急审批工作也同步启动。国家药监局为疫苗研发机构开通了绿色通道,他们打破常规,以滚动方式提交相关资料。武汉生物制品研究所先后向药品审评中心滚动提交了13轮电子资料、10轮邮件回复资料,国家药监局同步审核,多次召开单专业审评会,极大提高了沟通效率和审评速度。

  4月10日,武汉生物制品研究所向药品审批中心正式提交了最终版全套纸质申报材料并获得受理号。

责任编辑:从恩网络
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